冷凍干燥法制得的注射用無菌粉末稱為凍干制劑。凡是在常溫下不穩定的藥物(如干擾素、輔酶A及血液制品等)均需制成凍干制劑。其特點是①確保產品質量。低溫、真空干燥下;水分低;真空或充氮后密封;可長期保存 。 ②藥品復溶性好。產品質地疏松 ,加水后迅速溶解并恢復藥液原有的特性。 ③產品劑量準確,外觀優良。 ④容易實現無菌操作。⑤改善生產環境、避免有害粉塵。⑥不足之處:溶劑不能隨意選擇,技術比較復雜;需特殊生產設備、成本較高、產量低 。賦型劑是凍干制劑的重要組成部分,其種類和用量直接影響終產品的質量。賦形劑若選用恰當,將有利于得到外觀飽滿不萎縮、質地疏松多孔、主成分均勻分布、復溶性較好的產品,故需重視對賦形劑的篩選。
型號 | Pilot3-6L | Pilot5-8L | Pilot7-12L | Pilot10-15L |
凍干面積 | 0.3 | 0.5 | 0.7 | 1.0 |
冷阱溫度 (空載) | -55℃ | -55℃ | -55℃ | -55℃ |
真空度 (空載) | < 7Pa | |||
板層溫度(空載) | -40℃ | -40℃ | -40℃ | -40℃ |
板層制冷方式 | 硅油循環 | |||
捕水能力 | 6L | 8L | 12L | 15L |
凍干效率 | 3L/24H | 5L/24H | 7L/24H | 10L/24H |
板層間距 | 130mm | 80mm | 110mm | 80mm |
壓塞 | 電動 | |||
壓縮機功率 | 1.5HP | 2HP | 3HP | 3HP |
真空泵 | 4L/S | |||
整機尺寸 (約) | W760*D1070*H1900 | W760*D1070*H1900 | W760*D1300*H1900 | W760*D1300*H1900 |