疫苗制劑做凍干要選擇適合的凍干機,其凍干機的特點:1.完整的PAT控制技術,可對凍干過程進行完整的控制和分析監控。包括預凍全過程控制、預凍結束判定、升華全過程控制、升華結束判定、解析全過程控制及凍干結束判定。2.板層溫度均一度±1℃。3.系統極限真空度±1Pa。4,系統真空泄露率<3Pa.L/S。5.外界干擾熱量屏蔽。共晶點測試儀助力工藝開發。全進口配件。疫苗制劑的凍干工藝過程:預凍 :將疫苗原液分裝入凍干瓶中,凍干瓶置于凍干機內,使其在零下 20℃中預凍 4h,然后在-35℃中預凍 2h;同時開啟真空機,使凍干機的真空度維持在8pa~12pa。一次干燥 :調節隔板溫度,控制隔板溫度維持在-30℃ - - 28℃,真空度維持在15Pa,保溫 10h;二次干燥 :調節隔板溫度,維持在-28℃ - - 25℃之間,真空度維持在 15Pa,保溫15h。解析干燥 :隔板溫度升溫至 15℃,真空度為 15Pa,維持 2h;然后將隔板溫度升溫至30℃,真空度為 10Pa,保溫 5h。疫苗制劑凍干機Pilot5-8T:
型號 | Pilot2-4T | Pilot3-6T | Pilot5-8T | Pilot7-12T | Pilot10-15T | Pilot20-25T | Pilot30-35T | Pilot40-45T | Pilot50-55T |
凍干面積 | 0.2㎡ | 0.4㎡ | 0.5㎡ | 0.8㎡ | 1㎡ | 2㎡ | 3㎡ | 4㎡ | 5㎡ |
φ22西林瓶裝量(20ML) | ≥420支 | ≥840支 | ≥1050支 | ≥1600支 | ≥2100支 | ≥4200支 | ≥6300支 | ≥8400支 | ≥10500支 |
φ16西林瓶裝量(5ML) | ≥820支 | ≥1600支 | ≥2050支 | ≥3200支 | ≥4100支 | ≥8200支 | ≥12300支 | ≥16400支 | ≥20500支 |
冷阱溫度(空載) | -85℃ | ||||||||
真空度(空載) | ≤1Pa | ||||||||
板層溫度(空載) | -55℃ | ||||||||
板層制冷方式 | 硅油循環 | ||||||||
板層數量 | 2+1 | 3+1 | 4+1 | 4+1 | 5+1 | 5+1 | 7+1 | 6+1 | 8+1 |
板層尺寸(mm) | 375*270 | 340*500 | 340*500 | 350*600 | 350*600 | 650*650 | 650*650 | 750*900 | 750*900 |
捕水能力 | 4L | 6L | 8L | 12L | 15L | 25L | 35L | 45L | 55L |
凍干效率 | 2L/24H | 3L/24H | 5L/24H | 8L/24H | 10L/24H | 20L/24H | 30L/24H | 40L/24H | 50L/24H |
板層間距 | 80mm | 100mm | 80mm | 90mm | 80mm | 100mm | 75mm | 100mm | 75mm |
穿墻隔離 | √ | ||||||||
凍干曲線擬合度 | 100% | ||||||||
晶型控制 | √ | ||||||||
升華結束判定 | √ | ||||||||
凍干終點測試 | √ | ||||||||
壓塞 | 液壓 | ||||||||
整機尺寸 (約) | W720 | W860 | W860 | W885 | W885 | W1200 | W1200 | W1300 | W1300 |