多肽凍干工藝的多個方面,從保護劑的使用到凍干后的密封,再到特殊包裝形式和相容性問題,都是確保多肽凍干制劑穩定性和有效性的重要考慮因素。
1. 在凍干制劑的配方中通常要加入各種輔料來保護藥品的生物活性。輔料的使用需要謹慎,因為如果使用不當或一些條件的變化,可能會起到負作用。
2. 干燥過程產生的干燥應力對多肽類藥物也有破壞作用。應該在保證藥物活性的條件下選擇能允許的最高溫度進行再干燥,并在該過程中加入干燥保護劑,包括保持玻璃化的干燥劑。
3對工藝細節的把握非常關鍵,需對原輔料加入順序、攪拌時間、攪拌速度、是否需要避光除氧等進行詳細的考察,確定是否對產品質量造成影響。
多肽凍干機凍干面積為3㎡,單次液體處理量30-60升,隔板溫度≤-55℃,可選配≤-65℃;冷阱溫度≤-85℃,捕水能力達到≥60公斤,極限真空度≤1pa